摘要:BD Biosciences已经在2016年5月16日发起了一项试荧光团(fluorophores)抗体试剂自愿召回,BD建议客户丢弃任何剩余的这些物品的库存,并要求更换,或直到更换产品 可用,根据其标准方案进行使用生物细胞的质量控制。

BD已经在2016年5月16日发起了一项仅使用研究使用(RUO)单一小瓶试剂的荧光团(fluorophores)自愿召回(5月16日前购买的),BD建议客户丢弃任何剩余的这些物品的库存,并要求更换,或直到更换产品 可用,根据其标准方案进行使用生物细胞的质量控制。 此外,BD建议客户审查可能使用受影响的产品列表中的产品生成的任何数据。 长时间暴露的产品降解有可能导致信号强度降低,这可能导致细胞染色模式的变化,阳性组的定量值较低或无信号。 在串联染料的情况下,也可能导致试剂的荧光光谱重叠矩阵的值的变化。

早在2017年2月,BD就曾经召回过一批RUO单瓶试剂与荧光团。 这种召回是在常规内部测试、投诉调查、批次之间的差异来启动的。

BD已经对产品库存进行了彻底的调查和评估,并且根据这些结果,召回正在扩大到包含更多的具有荧光团的RUO单小瓶试剂。

作为这项调查的结果,BD已经证实长时间暴露于高强度广谱LED照明是造成零星性能的根本原因,并且由于某些批次的单小瓶试剂引起的光诱导降解而引起的小瓶对小瓶的变化。 这次曝光发生在2016年5月的仓库搬迁之后,其中安装了高强度宽谱LED照明,以提高员工的工作条件。 长时间暴露的产品降解有可能导致信号强度降低,这可能导致细胞染色模式的变化,阳性人群的定量值较低或无信号。 在串联染料的情况下,也可能导致试剂的荧光光谱重叠矩阵的值的变化。

BD官方表示:“在确定该照明对RUO单瓶试剂的影响后,BD迅速采取步骤将照明条件修改为与以前的仓库相当。 迄今为止的所有测试都证实了我们的修正是有效的。 正在评估其他纠正措施,以防止将来再次出现这种情况。”

BD Biosciences产品出现质量问题,2017年5月多种流式细胞抗体被召回(recall)!-ScienceLondon未止科技

BD推荐客户行动

如果您已经在产品查找中购买了任何召回的产品批次,我们建议您采取以下措施:

  1. 丢弃任何剩余的召回产品库存并请求更换,或
  2. 检查您剩余的召回产品库存,并且在更换产品可用之前,使用每个标准协议的生物细胞进行QC测试,以确认试剂符合您的性能预期,以及
    检查您的研究生成的任何使用召回产品的数据。
  3. BD正在努力用新制造的产品补充供应链。 因此,许多SKU可在收到您的更换订单后发货。 其他SKU将在可用时立即发货。

Table I -?2017年2月召回产品

Product Format Brand(s)
Alexa Fluor? 700 BD Pharmingen?
BD Phosflow?
APC-Cy?7 BD Pharmingen?
APC-H7 BD Pharmingen?
APC-R700 BD Horizon?
BUV661 BD Horizon?
BV605 BD Horizon?
Product Format Brand(s)
BV650 BD Horizon?
BV711 BD Horizon?
BV786 BD Horizon?
PE-CF594 BD Horizon?
PE-Cy?5 BD Pharmingen?

Table II -?2017年5月召回产品

Product Format Brand(s)
Alexa Fluor? 488 BD Pharmingen?
BD Phosflow?
Alexa Fluor? 555 BD Pharmingen?
Alexa Fluor? 647 BD Pharmingen?
BD Phosflow?
APC BD Pharmingen?
BD Phosflow?
APC-H7 BD Pharmingen?
BD Phosflow?
APC-R700 BD Horizon?
BUV661 BD Horizon?
BV510 BD Horizon?
BD Phosflow?
BV650 BD Horizon?
Product Format Brand(s)
BV711 BD Horizon?
BV750 BD Horizon?
BV786 BD Horizon?
Cy?5 BD Pharmingen?
Cy?5.5 BD Pharmingen?
PE BD Pharmigen?
BD Phosflow?
BD? Cytometric Bead Array (CBA)
BD? DimerX
PE-CF594 BD Horizon?
BD Phosflow?
PE-Cy?7 BD Pharmingen?
BD Phosflow?
PerCP-Cy?5.5 BD Pharmingen?
BD Phosflow?

 

其他具有荧光团的RUO单小瓶试剂储存在同一仓库,同时使用高强度宽谱LED照明。 这些产品格式不被召回,因为我们对这些产品格式进行了广泛的测试,并以高水平的统计信心和可靠性确定了他们将如预期的那样执行。 对于测试,从我们存储设施的最高暴露风险区域获得单个样品瓶试剂样品。 功能流式细胞术用于评估平均荧光强度(MFI),以及对串联格式的荧光光谱重叠矩阵中的值的变化,将样品与其各自的质量保证进行比较。 此外,对这些产品格式抽样的加速稳定性研究证实,标记的有效期仍然有效。 这些产品格式已经发布,并将继续分发。

如何确定你是否持有被召回的产品?

BD官方表示:“通过与客户有关的被采购产品列表的通知正在被邮寄给客户。 如果您认为您已经收到了召回的产品,但尚未收到信件,您可以通过使用产品查询或与本地销售代表联系以获取更多信息来确定您的产品是否被召回。”

官方声明页面:https://bdbproductnotice.com/us/